BSI标准认证年审工作圆满结束更新时间：2021-07-30 作者：质量控制部 高伟伟 浏览次数：
2021年7月6日至20日，英标管理体系认证（北京）有限公司审核组如期完成对赛克赛斯生物科技股份有限公司2021年度ISO13485:2016和ISO9001:2015标准认证的监督审核工作。
本次年审在线审核共8个人天，分为两个阶段：7.6日-7.9日是年度监督审核，7.19日-7.20日为两年一度的微生物审核。由于上半年公司取得了三类医疗器械“预充式导管冲洗器”的产品注册证，故本次审核除了正常的年审以外，还有一个扩证审核。另外随着2017版《医疗器械分类目录》的实施，许多产品的分类有了新的变化，公司在本次年审申请时对产品的类别进行了梳理和归纳，从而增强了认证证书的适用性。
按照审核程序安排，审核组对公司生产车间、质量管理部、仓库等区域进行现场检查，结合文件查阅了解相关产品的主要性能和生产工艺，并针对产品的设计开发、生产、质量控制和顾客反馈等内容分别进行审核，收集质量管理体系运行的证据。另外，在本次审核中增加了员工现场操作的审核方式，这也是BSI提升过程审核质量的一个方向。
针对在审核过程中发现的问题，通过与审核组的沟通，我公司员工收获了许多有建设性的意见，对标准和法规的理解也更加深刻，同时也认识到今后质量管理工作改进的方向，对保障产品质量有积极的推动作用。
审核员查看质检人员的留样检验操作
审核组与管理层召开末次会议
微生物远程审核的首次会议
