2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，完善技术审评制度，要求“组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评小组，负责创新医疗器械审评”。
为了适应当前医疗器械技术审评发展趋势，落实深化审评审批制度改革核心任务， 2019年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立了项目小组审评制度，用于创新医疗器械、应急医疗器械、经优先审批审核确定为优先审批医疗器械、临床试验审批、经立卷审查确定为同品种首个产品的项目审评。
直面挑战 科学谋划制度创新
随着科学技术的不断发展，医疗器械新技术、新产品的不断涌现已成为常态，医疗器械技术审评已有的审评模式直面蓬勃发展的医疗器械行业所带来的挑战。此外，器审中心审评队伍不断壮大，审评员构造趋向多样化，如何优质高效利用审评资源，做好科学审评，不断促进人员队伍专业水平提升并高质量完成审评工作，是器审中心改革发展必须解决的问题。
在正式落实产品的项目小组审评模式之前，小组审评在器审中心已有一定实践经验。小组审评的初期原型为分段审评，在技术审评过程中，对申报资料按照专业领域划分成不同模块部分，如生物医学工程、生物相容性评价、临床评价部分等，分别由具有相应专业背景及审评经验的审评人员同步开展审评。但当时的分段审评尚不够完善，如对于分段操作流程、实施细节都没有统一的规范，在实践中会出现不同项目分段不同，人员分配不均，进度无法统筹调配等，还存在各模块对申报资料缺少系统性考虑，审评思路不够统一等问题。
面对以上事实，2019年，器审中心在推进审评审批制度改革任务中，通过总结分段审评的实践经验，建立起了科学优效的项目小组审评制度。
借鉴经验 立足科学审评需求
为了制定科学合理的项目小组审评制度，器审中心前期对FDA审评模式、欧盟认证机构审评模式进行了深入的调查研究。
经调研发现，FDA的审评模式的主要特点是弹性而有制度可循，项目主审人在项目小组的组建上具有主导地位，其可根据自己对项目的了解提出构建项目小组的需求，项目主审人只有选择专业的权利而没有选择人员的权利，由项目主审人隶属的科室主任根据专业需求进行人员配置。这样的制度赋予了主审绝对的技术主权，又使资源配置有了公平性的保障。欧盟认证机构（以TUV为例）的审评模式则更为细致严格，其对于审评员的资质有非常完整的认定规则，可以划分为14个模块资格的人员，其中项目经理（PH）负责组织认证项目的开展，但不参与审评和现场审核，其职责包括配置项目资源和组建项目审评团队、沟通企业、保证项目按时完成。项目组长可根据审评员库中的资质进行项目组配置，由具有相关资质的人员完成审评。
在制定项目小组审评标准操作规范时，器审中心借鉴FDA和欧盟认证机构审评模式的优点，以科学审评为目标，在统筹考虑项目管理人制度和医疗器械注册电子申报信息化系统的建设的基础上，建立起项目小组审评制度。
统一要求 提升审评质量效率
项目小组审评制度的建立对小组审评的相关内容予以明确，由具有相应审评资质的项目管理人担任组长,具有相关资质的其他审评员作为组员开展审评。组长及组员的确定均由电子申报及审评系统根据审评人员资质自动进行配置，对于通过临床试验和同品种对比路径进行临床评价的项目，由临床部人员作为组员参与临床部分的审评。新的电子申报及审评系统中增加了部门间沟通交流功能，补正通知和审评报告均需通过各自部门的分技委会进行集体决策，保证部门间审评意见的尺度一致和科学性。
目前，全部创新、优先、临床审批及同类首个项目均采用项目小组进行审评。项目小组审评制度的建立，为高风险产品审评配置更优、更专业的审评资源，既优化了审评资源的利用，又能保证对创新、优先等高风险产品的审评质量。通过项目小组审评制度的实施，科学利用审评资源，提升了审评质量和效率，使不同风险的医疗器械得到了更为适合的审评方式。
此外，项目小组审评制度进一步细化了审评流程和要求，保证了小组成员能够高质高效完成审评任务的同时进行充分的内部沟通，同时促进了资深审评人员的发展和提升，也为初级审评人员提供了绝佳的学习机会。
经过一年的实际运行，项目小组审评制度已经充分体现出优势，在有效利用审评资源的同时，有效促进审评质量的稳步提升。随着医疗器械审评审批制度改革工作的不断深化和推进，器审中心的项目小组审评制度也将以保证医疗器械安全有效性为核心目标不断优化。
（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
