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山东省药监局区域检查第一分局于永辉副局长带队来公司调研更新时间:2020-07-15  作者:质量管理部 高伟伟  浏览次数:

2020年7月14日上午,山东省药品监督管理局区域检查第一分局于永辉副局长带队赴赛克赛斯生物科技股份有限公司进行实地调研,济南市市场监管局周捷副局长及医疗器械处李汝涛处长、孙恺副处长陪同调研,公司总经理柏桓及相关部门负责人参加调研接待活动。

调研组重点参观了厂区生产三车间,在了解手术防粘连液生产工艺的同时,仔细查看了洁净区进出记录、SOP等文件,并对洁具间、暂存间等处的现场管理提出积极的建议。随后,参观了公司展厅,柏桓总经理介绍了公司发展历程及主要创新产品等情况。

之后,调研组在公司三楼会议室进行座谈,听取公司负责人企业情况工作汇报,详细了解了公司注册的产品类别、研发方向和质量控制措施等情况。

于永辉副局长最后强调,公司作为三类医疗器械的生产企业应不断提高风险意识,充分发挥上市许可持有人的主观能动作用,让管理越来越精细、精准,严格控制产品质量,以确保产品在临床上安全、有效使用。同时表示,将全方位为企业做好各项服务,助推企业做大做强。

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