新闻中心

集团动态
首页 > 新闻中心 > 集团动态
十年磨一剑 赛克赛斯的创新之路更新时间:2019-08-13  作者:(齐鲁网闪电新闻 记者:段嘉琪 编辑:曲一歌)  浏览次数:
十年磨一剑 赛克赛斯的创新之路

      在生物医疗领域,中国一直在创新方面饱受诟病,跟着发达国家做仿制现在依然是行业主流,但这并不能表现中国医疗器械企业的真实现状,仍然有一些有志之士在创新之路上做着自己的努力,坚守自己的初心,其中就包括山东新晋的准独角兽企业赛克赛斯生物科技股份有限公司。
      2019年8月6日,我们采访到赛克赛斯生物科技股份有限公司技术中心高级项目组长董芳芳,她为我们讲述了带领项目组十年磨一剑,研发成功了可吸收硬脑膜封合医用胶的艰难历程。该产品为CFDA批准的国内首个进入创新型医疗器械特别审批“绿色通道”产品,属于国内首创、全球第二款,主要适用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅助封合,防止脑脊液渗漏。
 
      董芳芳组长对我们说道:“这十年我们披荆斩棘,为了产品的成功上市克服了重重困难。首先,在产品研发初期原材料国内空缺,我们通过自主研发,打破原材料壁垒,成功研发粉剂。其次,产品属于国内首创,在临床试验阶段没有对照品,我们与国内该领域最权威的医院合作,设计最严格的试验方案,回访时与医生一起挨家挨户追踪每个数据,确保数据的完整性、真实性、可靠性,仅此过程就耗时三年。再次,当产品进入降解代谢研究阶段,在国外产品因为降解代谢研究模糊被拒的情况下,我们综合国内两家领先机构的数据及美国的试验相关数据,历经两年最终获得审评认可。”前后历经十年时间,不管哪一个环节出现问题都会前功尽弃,董芳芳组长和她的团队顶着巨大的压力,终于在2018年1月通过国家药品监督管理局审批,获得可吸收硬脑膜封合医用胶医疗器械注册证,艰难困苦,玉汝于成。
 
       这些只是赛克赛斯在研发创新道路上的一个缩影。目前公司重点在研产品包括:体内可吸收止血产品、医用封闭产品、介入栓塞产品、生物组织工程产品等20余项,皆为国内前沿技术领域产品。在未来,凭借着遥遥领先的技术创新及丰富的经验积累,赛克赛斯将凝心聚力,跻身医疗器械行业体内植入材料前三甲,努力发展成为体内可吸收医用封闭剂的全国领军者,并为我国的医疗健康事业贡献自己的力量。