近日，公司旗下SuccSure®预充式导管冲洗器顺利通过Intertek瑞典公告机构（NB 2862）全流程严苛审核，成功获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证。
这是公司取得的首张欧盟 MDR 医疗器械证书，标志着公司在国际化发展进程中实现了 “零的突破”， 迈出了具有里程碑意义的重要一步，也意味着该产品正式取得进入欧盟市场的准入通行证。
欧盟 MDR (EU 2017/745) 被公认为全球管控最严苛、取证难度最高的医疗器械法规之一。与原MDD 指令相比，MDR全面提高了医疗器械的合规要求，在全生命周期技术文档、生物相容性与毒理风险论证、质量管理体系现场审核、临床评价、上市后警戒等维度设置多重高标准审核门槛。审核过程中，评审专家不仅深挖技术细节，还高度关注各项数据的完整性、一致性和逻辑闭环。因此，欧盟 MDR CE认证具有较高的行业认可度。
以首张MDR证书为起点，加速推进全球化战略布局
首张 MDR 证书的落地，是赛克赛斯医疗器械国际化发展进程中的重要里程碑，充分验证了公司产品研发、质量管控、国际合规的综合硬实力，也为更多产品走向海外市场奠定了坚实基础。
面向未来，公司将海外市场拓展作为重要战略方向，按照“体系先行、梯次推进、重点突破”的思路，有计划地推进产品国际注册与市场准入：从技术路径相对成熟的产品入手，逐步向技术要求更高、临床评价更复杂的产品延伸，实现从成熟产品到高端创新产品、从单一产品突破到全产品线协同出海的稳步升级。目前，公司已有多款创新产品正在推进海外注册，国际化产品矩阵正加速形成。
公司将继续秉承“诚信百年，创新百年”的企业精神，充分复用本次认证项目积累的 MDR 合规经验，持续推进多条产品线的欧盟 MDR 认证及其他重点海外市场准入工作。同时，公司将持续对标国际先进法规与质量标准，加强海外渠道建设和经销商网络布局，推动注册准入、市场拓展与品牌建设协同发展，让更多高品质、创新型的中国医疗器械服务全球患者，快速提升赛克赛斯在全球医疗器械市场的品牌影响力和竞争力。
