近日，国家药品监督管理局创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审查申请的结果进行了公示（2026年第10号），公司自主研发的“硬脊膜医用胶”进入国家创新医疗器械特别审查结果公示。2026年7月1日，国家药监局器审中心正式出具结论，同意该产品按照《创新医疗器械特别审查程序》进行审查，标志着该产品正式进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道！
进入《创新医疗器械特别审查程序》的难度极高，准入标准堪称严苛，要求产品具备国内首创、国际领先的核心技术，并拥有受严格时限约束的核心发明专利，同时需要具有显著的临床应用价值。赛秀®硬脊膜医用胶凭借自主研发的核心技术、完善的知识产权布局以及明确的临床应用价值，成功进入国家创新医疗器械特别审查程序。
《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》表明，脊柱手术后继发性脑脊液漏发生率达5%～13%，不仅会让患者治疗费用平均增加50%，还易引发假性硬脊膜膨出、化脓性脑膜炎、椎管内深部感染等一系列并发症，极大加重患者身心负担与经济压力。
赛秀®硬脊膜医用胶为国内首款专用于硬脊膜缝合封堵的医用胶类产品，填补了该领域国内空白。该产品创新性的采用八臂聚乙二醇衍生物制备新型水凝胶，依托各组分的协同作用，提升了凝胶的交联密度，极大地降低了产品溶胀率。赛秀硬脊膜医用胶为脊柱手术中硬脊膜缝合后脑脊液漏的封堵难题，提供了一种全新的解决方案。
该产品具备三大核心优势：
1、 成胶速度极快，创新性的配方可实现瞬间成胶。
2、 溶胀率极低，避免溶胀压迫脊髓神经。
3、 承压强度高，远超人体脑脊液正常压力及剧烈运动时的峰值压力，可完全满足临床使用要求。
赛秀®硬脊膜医用胶是公司继“赛脑宁®可吸收硬脑膜封合医用胶”之后，又一个进入创新医疗器械特别审查程序的创新产品。该产品的成功入选，充分彰显了公司在高端医疗器械的自主创新能力、核心技术积累和持续的创新能力，也体现了产品明确的临床价值。
此次成功进入国家创新医疗器械特别审查程序，有助于推动产品注册审评进程，加快创新成果转化，也将进一步丰富公司在神级外科及相关封合材料领域的创新产品矩阵，提升公司品牌影响力和行业竞争力，为公司持续推进国产高端植介入医疗器械创新发展奠定坚实基础。
展望未来，公司将继续秉承着“诚信百年，创新百年”的企业精神，持续加大研发创新投入，加速构建具备全球竞争力的创新产品体系，为推动中国医疗器械产业高质量发展贡献力量。
