2025年11月20日，公司管理者代表、质量管理部总监刘信宏代表公司参加了在济南举办的全省集采中选医疗器械注册人检验能力提升现场交流活动。山东省药品监督管理局副局长李玉基、国家药品监督管理局医疗器械监管司监管一处处长李一捷、山东省医疗器械和药品包装检验研究院院长万敏、山东省药品监督管理局医疗器械监管处处长吴世福出席了本次活动。
在交流会上，省药监局李玉基副局长发表重要讲话。他指出，通过此次活动发现部分企业未达到预期要求，各企业应按照相关要求开展自查，以提升自身能力。各企业需强化无菌意识，秉持诚信原则开展经营活动，切实落实主体责任制，提升发现问题、分析问题和解决问题的能力，提高质量保障能力。
本次活动涵盖理论考试、盲样检验、文件记录规范性与准确性评价三个方面，全省共有89家企业参与。赛克赛斯生物公司在综合评比中荣获第一名。
赛克赛斯生物、中保康、山东星之诚等12家在综合评比中表现优秀企业的管理者代表，在会上围绕无菌全流程管控经验、关键环节管理措施及创新实践案例进行了分享，并为与会企业代表答疑解惑。分享结束后，国家药监局李一捷处长、省医疗器械和药品包装检验研究院王文庆主任、省审评中心杨盛林部长进行了总结点评。
活动最后，山东省医疗器械和药品包装检验研究院专家针对参评注册人盲样检验材料，围绕无菌检查与实验室管理进行了系统性梳理分析，全面评估其无菌检验技术能力与质量控制水平。聚焦评估过程中发现的共性问题、典型短板及薄弱环节，量身定制培训内容，开展靶向性反馈式专题培训，精准助力注册人提升无菌检验能力。
本次活动充分体现了监管机构对企业质量管理工作的高度重视，期望各企业切实筑牢质量安全主体责任，严守医疗器械质量安全底线，以更严格的标准、更务实的举措推动质量管理水平实现新提升。
